Posaconazole Accord 100mg Orifarm Gastro Resist.24

Orifarm

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Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont indiqués dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
- Aspergillose invasive.
Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont indiqués dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez les patients pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg
et chez l'adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
- Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole
ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
- Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients
intolérants à l'amphotéricine B ;
- Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez
les patients intolérants à l'itraconazole ;
- Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou
au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration
après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord sont également indiqués en prophylaxie
des infections fongiques invasives chez les patients pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de
40 kg et chez l'adulte suivants (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
- Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde
aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une
neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques
invasives ;
- Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement
immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à
haut risque de développer des infections fongiques invasives.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Voie orale Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Accord peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2). Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Administration concomitante avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride,
pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations
plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares
épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Administration concomitante avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (simvastatine,
lovastatine et atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Administration concomitante lors de l'instauration et pendant la phase de titration de dose du
vénétoclax chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) (voir rubriques 4.4
et 4.5).