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Elonva 150 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 0.5 ml

Caractéristiques

CNK

2709194

Détails

Description

Solution injectable.

Solution aqueuse, limpide et incolore

Indication

Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en

association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH)

pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées

dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation

(AMP).

Usage

Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience

du traitement des problèmes de fertilité.

Posologie

Dans le

traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le

poids et l'âge.

  • Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée

chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36

ans ou moins.

  • Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez

les femmes :

  • de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que

soit l'âge,

  • dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de

36 ans.

Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de

36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

Poids corporel

Moins

de 50 kg

50

à 60 kg

Plus

de 60 kg

Age

36 ans

ou moins

100 microgrammes

100 microgrammes

150 microgrammes

Plus

de 36 ans

Non

étudié

150 microgrammes

150 microgrammes

Les

doses recommandées d'Elonva n'ont été établies que dans un cycle de traitement

utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de

stimulation (voir aussi rubriques 4.1, 4.4 et 5.1).

Stimulation le 1er

jour :

Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de

préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle

menstruel.

Stimulation au 5ème ou 6ème jour :

Le traitement par un

antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la

stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la

taille des follicules en croissance. La détermination simultanée des taux

d'estradiol sérique peut également être utile. L'antagoniste de la GnRH est

utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante

(LH).

Stimulation au 8ème jour :

Sept jours après l'injection d'Elonva

au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections

quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce

que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules

≥ 17 mm) soit atteint. La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction

de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au

traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée. En

fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le

jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En

général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le

9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).

Dès que 3

follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI

d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation

folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer

aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de

développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne

(SHSO).

Populations particulières

Insuffisance

rénale

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes

présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine

alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale,

l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4

et 5.2).

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de

données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu

probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la

corifollitropine (voir rubrique 5.2).

Population

pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la

population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.

Mode

d'administration

L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être

effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin

ait fourni des instructions appropriées. L'auto-injection d'Elonva ne devra être

réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant

disposer de conseils avisés.

Composition

Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de corifollitropine alfa*

dans 0,5 mL de solution injectable.

  • la corifollitropine alfa est une

glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une

lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).

Excipient(s) à

effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium

par injection, c'est-à-dire " sans sodium"

Liste des excipients

Citrate de sodium

Saccharose

Polysorbate 20

Méthionine

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Eau pour injection

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