2709194
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide et incolore
Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en
association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH)
pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées
dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation
(AMP).
Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience
du traitement des problèmes de fertilité.
Posologie
Dans le
traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le
poids et l'âge.
chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36
ans ou moins.
les femmes :
soit l'âge,
36 ans.
Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de
36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.
Poids corporel
Moins
de 50 kg
50
à 60 kg
Plus
de 60 kg
Age
36 ans
ou moins
100 microgrammes
100 microgrammes
150 microgrammes
Plus
de 36 ans
Non
étudié
150 microgrammes
150 microgrammes
Les
doses recommandées d'Elonva n'ont été établies que dans un cycle de traitement
utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de
stimulation (voir aussi rubriques 4.1, 4.4 et 5.1).
Stimulation le 1er
jour :
Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de
préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle
menstruel.
Stimulation au 5ème ou 6ème jour :
Le traitement par un
antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la
stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la
taille des follicules en croissance. La détermination simultanée des taux
d'estradiol sérique peut également être utile. L'antagoniste de la GnRH est
utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante
(LH).
Stimulation au 8ème jour :
Sept jours après l'injection d'Elonva
au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections
quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce
que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules
≥ 17 mm) soit atteint. La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction
de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au
traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée. En
fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le
jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En
général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le
9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).
Dès que 3
follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI
d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation
folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer
aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de
développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
(SHSO).
Populations particulières
Insuffisance
rénale
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes
présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine
alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale,
l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4
et 5.2).
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de
données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu
probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la
corifollitropine (voir rubrique 5.2).
Population
pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la
population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Mode
d'administration
L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être
effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin
ait fourni des instructions appropriées. L'auto-injection d'Elonva ne devra être
réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant
disposer de conseils avisés.
Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de corifollitropine alfa*
dans 0,5 mL de solution injectable.
glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une
lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Excipient(s) à
effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium
par injection, c'est-à-dire " sans sodium"
Liste des excipients
Citrate de sodium
Saccharose
Polysorbate 20
Méthionine
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau pour injection